Няма съобщения за сериозни реакции от спорната партида ваксини на АстраЗенека у нас |
" Направихме бърз разбор на съобщенията за нежелани реакции, които постъпват както в РЗИ-тата, по този начин и в Агенция по медикаментите. Специално за тази партида, за която стана въпрос, нямаме такива известия, сподели по БНТ директорът на Изпълнителната организация по медикаменти Богдан Кирилов.
Той изясни, че е направено и съпоставяне на честотата на съобщенията за нежелани лекарствени реакции за тази партида по отношение на останалите за всички ваксини и е открито, че тя даже е по-ниска по отношение на междинната периодичност.
" Затова нямаме съображение на този стадий да подхващаме никакви дейности, тъй като такива са и инструкциите на европейските институции ", сподели Кирилов.
Европейската организация по медикаментите (ЕМА) към този момент заяви, че страните от Европейския съюз могат да продължат да употребяват имунизацията на " АстраЗенека ", до момента в който тече инспекцията на случаи на тромбози и емболия. Кирилов посочи, че след следствие не е потвърдена връзка с имунизациите при упоменатия през вчерашния ден случай на умрял пациент.
Изключително огромният брой участници в клинични изпитвания дават съображение Европейската организация по медикаментите да предложи за разрешаване за приложимост всички четири досега позволени за приложимост ваксини, счита изпълнителният шеф на ИАЛ.
" Ще ви дам образец с последната - тази на " Янсен ". 44 000 са участниците в клиничното изпитване - това е едно доста огромно клинично изпитване, което разрешава да бъдат насъбрани данни, те да бъдат оценени и да се направи преценка дали съответната ваксина дава отговор на европейските условия и да получи позволение за приложимост ", сподели Кирилов.
По думите му е било невиждано активизирането както на експертния капацитет на Европейски Съюз, " по този начин и чисто финансовата комисия подкрепя производителите, тъй че да може по-бързо да бъдат извършени клиничните изпитвания, да бъдат насъбрани нужните данни и да се вземе решение ".
" ЕМА и националните организации оказват оптимално регулаторно подпомагане за това производството да се случва оптимално бързо и да бъдат създавани и доставяни дози ", сподели Кирилов.
Той удостовери, че на територията на Европейски Съюз има производители, които създават ваксини за трети страни.
" Има страни, които лимитират износа към Европейски Съюз, по тази причина беше подхваната мярка, която е съгласувана с Европейска комисия от част от страните, да се наложи такава възбрана за експорт, с цел да може тези ваксини да остават на територията на Европейски Съюз ", сподели Кирилов.
Европейската организация по медикаментите сега заседава, защото комитетът за лекарствена сигурност има среща и по време на тази намира се проучва цялата информация, която е налична по тези проблеми. Становището на ЕМА по този проблем като регулатор е, че на този стадий няма доказателства да има причинно следствена връзка и по тази причина не предлага страните да блокират. Все отново част от страните преценят, че желаят като краткотрайна мярка да извършат такова блокиране без да са налични такива доказателства за това, уточни Кирилов и добави, че едно от преимуществата на системата, която е построена за следене на лекарствена сигурност, е че дава опция доста рано да се алармира, когато има евентуални опасности.
" Продължава детайлното следене на всички ваксини - освен на Оксфордската ваксина, на всичките ваксини, които са позволени за приложимост ", сподели шефът на ИАЛ.
Той изясни, че е направено и съпоставяне на честотата на съобщенията за нежелани лекарствени реакции за тази партида по отношение на останалите за всички ваксини и е открито, че тя даже е по-ниска по отношение на междинната периодичност.
" Затова нямаме съображение на този стадий да подхващаме никакви дейности, тъй като такива са и инструкциите на европейските институции ", сподели Кирилов.
Европейската организация по медикаментите (ЕМА) към този момент заяви, че страните от Европейския съюз могат да продължат да употребяват имунизацията на " АстраЗенека ", до момента в който тече инспекцията на случаи на тромбози и емболия. Кирилов посочи, че след следствие не е потвърдена връзка с имунизациите при упоменатия през вчерашния ден случай на умрял пациент.
Изключително огромният брой участници в клинични изпитвания дават съображение Европейската организация по медикаментите да предложи за разрешаване за приложимост всички четири досега позволени за приложимост ваксини, счита изпълнителният шеф на ИАЛ.
" Ще ви дам образец с последната - тази на " Янсен ". 44 000 са участниците в клиничното изпитване - това е едно доста огромно клинично изпитване, което разрешава да бъдат насъбрани данни, те да бъдат оценени и да се направи преценка дали съответната ваксина дава отговор на европейските условия и да получи позволение за приложимост ", сподели Кирилов.
По думите му е било невиждано активизирането както на експертния капацитет на Европейски Съюз, " по този начин и чисто финансовата комисия подкрепя производителите, тъй че да може по-бързо да бъдат извършени клиничните изпитвания, да бъдат насъбрани нужните данни и да се вземе решение ".
" ЕМА и националните организации оказват оптимално регулаторно подпомагане за това производството да се случва оптимално бързо и да бъдат създавани и доставяни дози ", сподели Кирилов.
Той удостовери, че на територията на Европейски Съюз има производители, които създават ваксини за трети страни.
" Има страни, които лимитират износа към Европейски Съюз, по тази причина беше подхваната мярка, която е съгласувана с Европейска комисия от част от страните, да се наложи такава възбрана за експорт, с цел да може тези ваксини да остават на територията на Европейски Съюз ", сподели Кирилов.
Европейската организация по медикаментите сега заседава, защото комитетът за лекарствена сигурност има среща и по време на тази намира се проучва цялата информация, която е налична по тези проблеми. Становището на ЕМА по този проблем като регулатор е, че на този стадий няма доказателства да има причинно следствена връзка и по тази причина не предлага страните да блокират. Все отново част от страните преценят, че желаят като краткотрайна мярка да извършат такова блокиране без да са налични такива доказателства за това, уточни Кирилов и добави, че едно от преимуществата на системата, която е построена за следене на лекарствена сигурност, е че дава опция доста рано да се алармира, когато има евентуални опасности.
" Продължава детайлното следене на всички ваксини - освен на Оксфордската ваксина, на всичките ваксини, които са позволени за приложимост ", сподели шефът на ИАЛ.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ